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海思科: 关于创新药HSK47388片获得FDA同意开展临床试验的公告来源:网络 热度:9℃ 2025/7/15 18:17:01
证券代码：002653???????证券简称：海思科????????公告编号：2025-085
??????????海思科医药集团股份有限公司 ?????????关于创新药?HSK47388?片获得?FDA ??????????????同意开展临床试验的公告 ??本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 ???海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的?Study?May?Proceed Letter，根据?FDA?相关规定，经审查， ??????????????????????公司?2025?年?5?月递交的?HSK47388 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 ???一、?研发项目简介 ???HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟 用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量 依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安 全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为自身免疫疾病患者提供一 种新的治疗选择。 ???HSK47388片在国内的IND申请已于2025年5月受理，目前处于审评 阶段。 ???二、风险提示 ???创新药研发周欺长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根 据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 ?特此公告。 ?????????????海思科医药集团股份有限公司董事会
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