一致性评价不可沦为一次性评价 仿制药追赶之战来源:网络 热度:194℃ 2024/10/18 19:33:14 ![]() 近期,多地报道支原体感染引发肺炎案例增加,阿奇霉素、盐酸氨溴索等成为处方上的常客。对于这些药物,如何在仿制药和原研药之间做选择,成为群众关心的话题。 理论与现实的差异当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局一致性评价。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。 差别的产生这些差异是如何形成,又是如何被叠加?
追赶原研药仿制药企进入后,能快速地让药物价格大幅下降,但原研药背后整套的制剂方法、药品生产线管理和技术人才团队的经验,则难以被仿制。 近年来,我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。我国仿制药企以原研药品质为锚,进行了多方面的追赶。 ![]() 仿制药在过评之后的持续监管,对于保障群众用药品质更有实际意义,如何避免一致性评价变为一次性评价?这是一个需要进一步探讨的问题。
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