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一致性评价不可沦为一次性评价 仿制药追赶之战

来源:网络 热度:194℃ 2024/10/18 19:33:14


 

一致性评价不可沦为一次性评价

近期,多地报道支原体感染引发肺炎案例增加,阿奇霉素、盐酸氨溴索等成为处方上的常客。对于这些药物,如何在仿制药和原研药之间做选择,成为群众关心的话题。

理论与现实的差异

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局一致性评价。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。

差别的产生

这些差异是如何形成,又是如何被叠加?

  • 药物晶型:国产药与原研药本身的物理特性并没有差异,但大家感受不同,主要与吸收度有关。药物晶型不同,会影响药物的稳定性、生物利用度及疗效。
  • 制备工艺:为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。
  • 合理差异累积:仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,每个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。
  • 生物等效性实验局限性:生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群,而临床上很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群,在青壮年人群中实现的生物等效性,在所有人群中未必适用。

追赶原研药

仿制药企进入后,能快速地让药物价格大幅下降,但原研药背后整套的制剂方法、药品生产线管理和技术人才团队的经验,则难以被仿制。

近年来,我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。我国仿制药企以原研药品质为锚,进行了多方面的追赶。

仿制药追赶之战

仿制药在过评之后的持续监管,对于保障群众用药品质更有实际意义,如何避免一致性评价变为一次性评价?这是一个需要进一步探讨的问题。

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